Les acercamos información que aclara la publicación que ha sido realizada hoy por parte de la ANMAT en el Boletín Oficial.
En el marco de allanamientos llevados a cabo en la Provincia de Córdoba se detectaron estuches falsificados (cajas vacías) de los siguientes productos:
- “Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec”, lote FP52847 y vencimiento 09/2018 sin la correspondiente etiqueta autoadhesiva de trazabilidad
- “NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica”, lote GT67593 y vencimiento 09/2018 sin el correspondiente número de serie en la información de trazabilidad
Por esta razón, en una primera instancia, el día 15 de marzo de 2018, la ANMAT realizó una advertencia a la población a través de una publicación en su página web (ver adjunto)
Continuando con el correspondiente procedimiento legal, el 25 de abril de 2018, fue publicada la Disposición 3886/18 en el Boletín Oficial (ver adjunto)
Es importante aclarar que se trata de una prohibición de uso, comercialización y distribución EXCLUSIVAMENTE de los estuches falsificados según la especificación mencionada anteriormente.
Los productos originales de Novo Nordisk poseen impreso la información completa en un soporte de trazabilidad en cumplimiento con la normas regulatorias vigentes y pueden ser utilizados, comercializados y distribuidos normalmente sin ningún tipo de restricción.
Por este motivo se recomienda a la población verificar lo siguiente:
En el caso de Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec debe contar con una etiqueta autoadhesiva con el código de trazabilidad según la siguiente imagen:
En el caso de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica debe contar con la siguiente información de trazabilidad: GTIN, N° de Serie, Elab./Vence/Lote según imagen debajo:
En caso de dudas o consultas por favor contactarse con:
SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE de NOVO NORDISK ARGENTINA:
Tel: 0800 345 NOVO (6686)
atencioncli@novonordisk.com